Российский фонд прямых инвестиций ожидает регистрации отечественной вакцины "Спутник V" в Европе - организация подала первый пакет документов в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для процедуры rolling review (постепенной экспертизы). Рассмотрение заявки обычно занимает около восьми недель, так что решение может быть принято уже к концу марта. Вероятность того, что "Спутнику V" дадут зелёный свет в Европе, велика, считают эксперты. Несмотря на наличие трёх зарегистрированных вакцин, там наблюдается их дефицит. При этом поставки "Спутника V" в ЕС из России не начнутся, пока не будут привиты все желающие в нашей стране, отметили в РФПИ.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" (Sputnik V) в Евросоюзе и запустил процесс подачи досье в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) через процедуру rolling review (постепенной экспертизы), сообщили "Известиям" в фонде.
- ЕМА уже получило от нас первый пакет документов. В случае их соответствия требованиям агентства рассмотрение заявки на регистрацию в рамках процедуры rolling review занимает около восьми недель. Таким образом мы ожидаем решение уже в конце марта, - отметили в РФПИ.
Там подчеркнули, что о конкретных странах Европы, заинтересовавшихся "Спутником V", и возможных экспортных партиях препарата говорить пока преждевременно. И отметили, что масштабные поставки в ЕС станут возможны только после того, как в России будут привиты все желающие, то есть речь идёт о мае-июне при самом быстром развитии событий.
Массовая вакцинация в европейских странах началась в конце декабря. На сегодня в Европе разрешены к использованию три вакцины от коронавируса: Comirnaty (препарат производства американской компании Pfizer в партнёрстве с немецким стартапом BioNTech), британская AstraZeneca и американская Moderna, сообщается на сайте ЕМА.
- Несмотря на наличие трёх зарегистрированных вакцин, в Европе наблюдается дефицит этих препаратов. Для миллиардного населения Евросоюза необходимы дополнительные мощности. Поэтому я придерживаюсь версии, что российскую вакцину зарегистрируют, - сказал руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
"Известия" направили запрос в ЕМА с просьбой сообщить подробности рассмотрения заявки РФПИ.
Развитие событий может пойти по разным сценариям, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
- Учитывая, что пандемия не утихает и люди продолжают болеть, можно предполагать, что регистрация пройдёт успешно. Для европейских нужд придётся локализовать производство в какой-то из стран Евросоюза, где есть нужные мощности. Вероятнее всего это будут Германия, Франция или Бельгия. Им передадут технологию на определённых условиях. Процесс масштабирования производства займёт четыре-шесть месяцев, - пояснил Николай Беспалов.
Но Европа также может пойти по пути протекционизма, отдавая приоритет своим продуктам, добавил он.
Политический аспект будет играть роль в вопросе продвижения нашей вакцины в Европе, уверен политолог, эксперт клуба "Валдай" Георгий Асатрян.
- Этот вопрос изначально был политическим. У европейских компаний есть разработки, и ряд стран будет продавать именно их вне зависимости от качества препарата. У России в Европе немало противников, и все они будут пытаться заблокировать регистрацию нашей вакцины "Спутник V". Даже несмотря на то, что российский препарат уже сумел доказать своё качество и эффективность. Есть у Москвы и свои друзья в Европе, которые будут продвигать нашу вакцину. Посмотрим, чья возьмёт, - поделился мнением политолог.
Самым неприятным сценарием может быть назначение дополнительных исследований, добавил Павел Волчков.
Их протокол прописан на сайте ЕМА: тестирование включает проверку чистоты препарата, его ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, оценку производства. А также действие препарата, включая доклинические и клинические исследования. Однако это, по всей вероятности, относится к новым вакцинам. Как будут проверять иностранный, уже предварительно зарегистрированный "на родине" препарат, до конца не ясно.
Но в условиях, когда вакцин не хватает, прогноз по регистрации всё же благоприятный, уверен Павел Волчков.
"Известия" также направили запрос в Food and Drug Administration (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов правительства США) с просьбой уточнить, велись ли в Штатах переговоры с Россией о регистрации "Спутника V" и допускает ли FDA возможность применения российской вакцины в Америке. В организации уклонились от ответа, сославшись на политику конфиденциальности, и посоветовали обратиться с этим вопросом к поставщикам.
Пострегистрационные клинические испытания "Спутника V" всё ещё продолжаются в России. Полугодовое наблюдение последней когорты волонтёров заканчивается в мае. Подведение итогов ожидается в июне, пояснил "Известиям" Павел Волчков.
- Фактически финальными итогами исследований станут результаты массовой вакцинации, - сказал "Известиям" руководитель отдела НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи профессор Александр Бутенко. - Пока они очень обнадёживающие.
Сейчас, когда появились более опасные штаммы вируса, которые могут создать новые проблемы, все страны заинтересованы в том, чтобы как можно быстрее с помощью массовой вакцинации обеспечить коллективный иммунитет, подчеркнул заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса Vrachu.ru Михаил Каган.
По его словам, массовая вакцинация необходима как раз для того, чтобы задавить вирус и не дать ему создавать и реализовывать более изощрённые методы атаки, это вирус может делать только в организмах людей, не имеющих к нему иммунитета.
Вакцина "Спутник V" предположительно носит универсальный характер и защищает в том числе от мутантных штаммов вируса, ранее рассказывала "Известиям" медицинский директор Группы компаний "МЕДСИ" Татьяна Шаповаленко.
- Массовая вакцинация сталкивается с проблемой недостатка вакцин, поэтому признание "Спутника V" возможно в Европе и США, - сообщил Михаил Каган.
Применение вакцины "Спутник V" на сегодняшний день одобрено в 23 странах мира. Помимо России и Белоруссии вакцину применяют в Армении, Аргентине, Сербии, Венесуэле, Туркмении, Венгрии, ОАЭ, Иране, Тунисе, Мексике и других государствах.
9 февраля 22-й зарубежной страной, одобрившей вакцину "Спутник V", стал Пакистан - одно из самых густонаселённых государств в мире. Вакцина зарегистрирована в Пакистане в рамках ускоренной процедуры на основании данных клинических исследований "Спутника V" в России. В тот же день "Спутник V" был зарегистрирован и в Монголии.
23 страны - не предел для российской вакцины, уверен Николай Беспалов.
- География использования "Спутника V" будет расширяться. Препарат очень интересный и эффективный. Учитывая ситуацию, спрос во многих странах будет огромным, - заключил эксперт.
2 февраля Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ объявили о публикации результатов третьей, завершающей фазы клинического исследования вакцины "Спутник V" в одном из ведущих мировых журналов в области медицины The Lancet. Научная статья подтвердила её высокую эффективность и безопасность.
Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90%, сообщил тогда гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев.
- Вакцина продемонстрировала отличные показатели формирования поствакцинального иммунитета, причём как гуморального (антительного), так и клеточного, не уступающие по эффективности западным вакцинам. И логистика для "Спутника V" значительно проще, препарат не требует глубокой заморозки, - отметил Михаил Каган.
По его мнению, претензии, которые предъявляли "Спутнику V" ранее (госрегистрация до третьей фазы испытаний и изменение протокола в процессе проведения третьей фазы), сейчас должны отойти на второй план.
ВАКЦИНА ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛА ОТЛИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ФОРМИРОВАНИЯ ПОСТВАКЦИНАЛЬНОГО ИММУНИТЕТА, ПРИЧЁМ КАК АНТИТЕЛЬНОГО, ТАК И КЛЕТОЧНОГО
Уже 23 страны зарегистрировали российскую вакцину (на фото - разгрузка препарата в аэропорту Эль-Альто, Боливия)
0
25.00
