Пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными лекарствами, предполагающий их доставку конечному покупателю — физическому лицу, официально стартовавший в Москве, Московской и Белгородской областях 1 марта, пока нигде не привел к реализации этой возможности на практике, сообщили РБК два источника в фармбизнесе, имеющие отношение к эксперименту.
Причина, как утверждают оба собеседника, заключается в том, что выпущены еще не все нормативно-правовые акты, необходимые для реализации «пилота». Между тем потенциальные участники уже подали заявки на участие в нем.
В Минздраве в ответ на запрос РБК сообщили, что все документы, разработка которых была возложена на это ведомство, приняты в срок.
Эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами проводится в соответствии с принятым в октябре прошлого года законом о внесении изменений в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым были установлены правила проведения трехлетнего эксперимента по осуществлению дистанционной розничной торговли рецептурными препаратами.
Как создается нормативная база эксперимента
Правительство в конце декабря прошлого года утвердило разработанные при участии Минздрава критерии включения рецептурных препаратов в перечень разрешенных к реализации по эксперименту по дистанционной торговле. К онлайн-продаже запретили препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также сильнодействующие вещества, радиофармпрепараты и иммунобиологические препараты; лекарства, которые должны храниться при температуре ниже 15°С, препараты с объемной долей этилового спирта более 25% и лекарства, изготовленные аптечными организациями. Также эксперимент не будет распространяться на средства, подлежащие предметно-количественному учету: анаболические стероиды, антипсихотические средства, анксиолитики, антидепрессанты, снотворные и седативные средства и лекарства, применяемые для прерывания беременности.
Как пояснил РБК один из собеседников, согласно поправкам к 61-ФЗ, схема реализации эксперимента, целью которого является отработка механизма розничной торговли препаратами дистанционным способом и обеспечение возможности дальнейшего внедрения и использования такой торговли на территории всей России, выглядит следующим образом. Сначала правительство выпускает постановление об эксперименте — оно было подписано 22 февраля 2023 года. Согласно документу, ответственным за реализацию «пилота» назначен Минздрав, эксперимент проводится на добровольной основе в трех регионах, его участниками могут стать как аптечные сети, так и медучреждения, имеющие свои сайты или договоры с маркетплейсами, а также располагающие возможностями для доставки медикаментов с соблюдением необходимого температурного режима, например, в термобоксах.
В конце февраля министр здравоохранения Михаил Мурашко утвердил перечень рецептурных препаратов, разрешенных для дистанционной продажи. В него вошли лекарства, содержащие 904 действующих вещества, в том числе применяемые для терапии ВИЧ, гепатита C, миодистрофии Дюшенна, сахарного диабета, COVID-19, а также для лечения онкологических, онкогематологических и других заболеваний. Тогда же полномочия Минздрава были расширены, чтобы он мог осуществлять методическое сопровождение медорганизаций и аптек, задействованных в «пилоте», по оформлению, хранению и использованию рецептов на препараты, в том числе электронных.
На следующем этапе, согласно поправкам к 61-ФЗ, исполнительные власти регионов, где проводится эксперимент, должны утвердить порядок отбора организаций для «пилота» и регламент информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на препараты. Первый документ к середине марта появился во всех трех регионах, сообщила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова на 20-м аптечном саммите.
Регламент информационного взаимодействия принят только в Москве. Согласно этому документу, обмен данными будет происходить между аптечной или медицинской организацией и автоматизированной информсистемой «Единая медицинская информационно-аналитическая система Москвы». Перед подключением к этой системе медорганизации должны быть зарегистрированы в специализированном федеральном реестре, а врачи — в аналогичном реестре медработников. Аналогичные требования предъявляются к аптечным организациям.
В администрации Московской области в ответ на запрос РБК сообщили, что отбор медицинских и аптечных организаций, участвующих в эксперименте, будет осуществлять комиссия министерства здравоохранения Московской области. Их перечень будет размещаться на его официальном сайте. В настоящий момент заявки на участие в эксперименте уже поступили от ГБУ МО «Мособлмедсервис» и «Аптечная сеть 36,6». Вопрос РБК, какие информсистемы будут задействованы при реализации эксперимента, остался без ответа.
РБК направил запрос в администрацию Белгородской области.
Игроки рынка могут подать заявки на участие в эксперименте только после появления обоих документов; им также нужно получить разрешение на участие в нем от Росздравнадзора. Лишь после этого возможен запуск доставки, резюмировал источник РБК.
На каком этапе эксперимент находится сейчас
В Москве к эксперименту подключились четыре организации. Три из них связаны с ГК «Эркафарм» — ООО «Самсон-Фарма», «Планета ТМ» и АО «Эркафарм». Еще один участник — аптечная сеть «Еаптека». Как сообщили в ее пресс-службе, она планирует запустить доставку рецептурных препаратов сразу во всех регионах эксперимента. Запросы РБК в другие участвующие в эксперименте компании остались без ответа.
На сайтах всех перечисленных аптечных организаций рецептурные препараты доступны к заказу онлайн, но оформить их доставку курьером пока нельзя, возможен только самовывоз.
В департаменте здравоохранения Москвы в ответ на запрос РБК о причинах задержки пояснили, что скорость подключения аптек к «пилоту» замедляет необходимость сначала получить разрешение Росздравнадзора. В этом ведомстве РБК сообщили, что все поступающие заявки оперативно обрабатываются.
В столичном департаменте здравоохранения пообещали, что список участников эксперимента будет расширяться.
По словам одного из источников РБК, ничего критичного в затягивании реализации эксперимента нет, аналогичная ситуация была при запуске доставки безрецептурных препаратов и отпуска льготных препаратов коммерческими аптеками. Опрошенные РБК игроки рынка уверены, что к лету эксперимент по онлайн-торговле рецептурными препаратами будет полноценно запущен. Генеральный директор «Аптечной сети 36,6» Александр Кузин считает, что новая практика улучшит сервис для пациентов. То же думают в «Еаптеке». Кузин отмечает, что эксперимент поможет усилить госконтроль за обращением лекарств.
По данным маркетингового агентства DSM Group, в 2022 году рецептурных препаратов в России было продано на 712,56 млн руб., это 52,8% от общей суммы, на которую в прошлом году были отпущены как рецептурные, так и безрецептурные лекарства. В Москве в 2022 году рецептурных препаратов отпустили на 102,98 млн руб. (53,6%), в Белгородской области — на 7,34 млн руб. (53,9%), в Московской — на 44,38 млн руб. (51,9%).
История законопроекта о дистанционной торговле рецептурными препаратами
Зимой 2021 года Минэкономразвития внесло в правительство проект закона о дистанционной торговле рецептурными препаратами, но документ был отправлен на доработку. В июне 2022 года министерство представило новую версию законопроекта, добавив положения, согласно которым Минздрав получил право корректировать содержащийся в законе список продукции для дистанционных продаж. Но и эта инициатива встретила возражения, поскольку Минэкономразвития предлагало провести пилотный проект в контексте «цифровой песочницы», предусмотренной законом об экспериментальных правовых режимах (ЭПР); это сделало бы возможным участие в проекте маркетплейсов, против чего выступило Государственно-правовое управление администрации президента, обосновав свои возражения тем, что ЭПР не может вводиться в случаях, когда может возникнуть угроза жизни и здоровью потребителя.
Летом 2022 года ответственным за разработку «пилота» и доработку законопроекта был назначен Минздрав. Подготовленный ведомством закон о внесении изменений в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающийся проведения эксперимента по онлайн-торговле рецептурными препаратами, был принят осенью прошлого года. Он вступил в силу 1 марта 2023 года. Эксперимент решили проводить в трех регионах — Москве, МО и Белгородской области, так как в них уже работают платформы электронных рецептов, использование которых необходимо при онлайн-заказе и доставке препаратов.
0
25.00
